日本率先在全球实现iPS细胞的商业化，产品化。 《每日新闻》报道称，日本厚生劳动省的专家委员会19日同意，对使用人工多能干细胞（iPS细胞）的两种再生医疗产品，在设定条件和期限的前提下提前批准其制造和销售。针对重症心力衰竭的“Reheart”和针对帕金森病的“Amchepri”。预计厚生劳动大臣将很快批准，这将成为全球首个iPS细胞产品。 自从京都大学的山中伸弥教授等研究团队在2006年首次报道成功从小鼠细胞制备iPS细胞以来，已经过去了20年。经过各种临床研究和临床试验，这项技术终于迈出了实际应用的一步。 Reheart是一种用于重症心衰治疗的产品，由大阪大学发起的创业公司“Quolips”（东京都）开发。通过将由iPS细胞制造的心肌片移植到心脏表面。通过分泌生理活性物质细胞因子，新血管在心脏中再生，受损组织得到修复，预计可改善心脏功能。 在2020至2023年间，以大阪大学医院为中心，在四家医疗机构对8名患者进行了临床试验。移植后，所有患者的症状均有所改善，并且未出现癌变，安全性得以确认。 AmshePri是住友制药（大阪市）申请的用于帕金森病治疗的产品。通过将由iPS细胞制成的神经前体细胞移植到患者的大脑中。 帕金森病是一种因脑内产生神经递质多巴胺的神经细胞减少而发病的难治性疾病，会出现手脚震颤、行走困难等症状。据估计，日本国内约有29万人，全球超过1000万人患有该病。 在2018至2021年由京都大学进行的临床试验中，在6名被评估为有效的患者中，有4名患者症状及运动功能得到改善，如无需辅助即可活动。移植的细胞未出现癌变，安全性得到确认。 这两种产品均通过“有条件及期限的批准制度”进行审查，以便将耗时较长的再生医疗尽早提供给患者。这一制度允许从少量临床试验推测产品有效性，将其“类似临时许可”地提前批准，并在7年内分别调查数十例患者，以显示有效性和安全性，从而获得“正式批准”。 通过该制度获得早期批准的产品至今已有六种，但有两种产品因未能显示有效性而撤回申请，其余四种仍在继续调查中，尚未获正式批准。
