中成药说明书“尚不明确”时代将终结1月27日消息，国内中成药说明书长期存在的“不良反应、禁忌、药物相互作用”三大项标注“尚不明确”的状况，正被国家监管新政彻底改变。根据新政，任意一项安全信息仍标注“尚不明确”的中成药，其再注册申请将不予通过。这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超过70%存在此类标注问题的批文面临淘汰风险。据中国食品药品监管杂志此前研究显示，在2018年版国家基药目录的268个中成药品种说明书中，不良反应、禁忌、药物相互作用的完整标注率分别仅为20.64%、30.1%和1.07%。目前，国家药监局已采取行动，2025年全年发布多批说明书修订公告，要求多款常用中成药补充完善安全信息。同时，将于2026年3月1日正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，将进一步对中药全产业链设置更严格的规范与准入门槛，推动行业深度出清。
中成药说明书“尚不明确”时代将终结1月27日消息，国内中成药说明书长期存在的“不
欧阳书秋叶
2026-01-28 11:41:47
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