【美国新药早期研发已落后中国，FDA专员呼吁彻底改革】当地时间2月19日，美国

【美国新药早期研发已落后中国 ，FDA专员呼吁彻底改革】当地时间2月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）专员马蒂·马卡里（Marty Makary）公开表示，美国在创新药的早期药物开发方面已落后于中国，他呼吁进行彻底改革，以简化新疗法试验的程序。马卡里强调，美国提交和批准研究新药申请的过程过于冗长，从临床前研究（pre-IND）到正式用于人体的临床试验（IND）的流程需耗时520天，而中国的这一程序仅需200天左右，并将进一步缩短至60天，这极大地加快了新药走向临床的进程。中国过去几年在大规模投资、庞大的人才库建设以及监管改革的加速推动下，生物技术生态体系蓬勃发展，并迅速崛起为创新药强国。摩根士丹利的数据显示，中国目前正在进行的临床试验比美国多，占全球新药批准的近三分之一。相比之下，美国的创新药研发速度开始放缓。对此，马卡里指出了美国在早期药物试验方面面临的制度性问题，并呼吁启动大规模改革，尤其是在提交和接收研究新药（IND）申请的流程改革。（第一财经）