2025年3月25日,中国国家药监局(NMPA)与国家卫生健康委联合发布公告,宣布经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过的2025版《中华人民共和国药典》(以下简称“中国药典”)正式颁布,并将于2025年10月1日起全面施行。这一新版药典的发布,标志着我国药品标准体系迈入全新发展阶段,为药品质量提升、公众用药安全保障及医药产业高质量发展提供了坚实的技术支撑。
中国药典2025版收载品种总计6385种,新增159种,修订1101种,不再收载32种。
一部中药领域:收载中药品种3069种,新增28种、修订420种、不再收载19种。新增品种覆盖国家基药与医保目录,重点纳入临床急需的慢性病、罕见病用药;退出品种则聚焦淘汰涉及穿山甲等野生濒危动植物原料、长期无批文或安全性存疑的制剂,如妇科通经丸、胡蜂酒等。
二部化学药领域:收载化学药品2776种,新增66种、修订483种,不再收载2个药用辅料品种。新增品种包括我国自主研发的抗癌药注射用洛铂、聚乙二醇化人生长激素注射液等,并首次收载利妥昔单抗等5个生物类似药标准。
三部生物制品领域:收载生物制品153种,新增13种、修订62种,不再收载13种。新增品种涵盖双价人乳头瘤病毒疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等创新产品。
四部药用辅料领域:收载药用辅料387种,新增52种、修订136种,进一步强化辅料质量标准与制剂安全性的关联性。
本版药典收载通用技术要求共计410个,新增69个,修订133个。其中三部生物制品新增通则(总论)13个,修订31个;四部新增通则56个,修订102个。
本版药典收载指导原则共计72个,新增33个,修订17个,不再收载3个。其中三部生物制品新增5个,四部新增28个,修订17个,不再收载3个。


